RDC 989/2025: o que mudou para fabricantes de saneantes e o que sua empresa precisa fazer agora

Publicado em: Abril/2026
Autor: Mariluce Ribeiro — Consultora de Qualidade Regulatória
Tempo de leitura: 7 minutos
Tags: RDC 989/2025, ANVISA, saneantes, rotulagem, BPF, consultoria regulatória

Se a sua empresa fabrica, importa, distribui ou terceiriza produtos saneantes no Brasil, este assunto precisa estar no seu radar.

A ANVISA publicou a RDC 989/2025 e a IN 394/2025, trazendo uma das maiores atualizações regulatórias para o setor de saneantes dos últimos anos.

Na prática, isso significa que empresas que ainda trabalham com base nos critérios antigos precisam revisar seus produtos, rótulos, documentos técnicos, formulações e processos de regularização.

E o ponto mais importante é este:
a mudança já está valendo.

Produtos novos já precisam atender aos novos requisitos, e produtos já regularizados devem ser adequados na próxima alteração de petição. Porém, isso não significa que a empresa pode deixar o assunto para depois.

A Vigilância Sanitária pode fiscalizar a qualquer momento, e a falta de adequação pode gerar autuação, exigências, suspensão de regularização, apreensão de produtos e até interdição de atividades.

Neste artigo, você vai entender o que mudou com a RDC 989/2025, quais são os principais impactos para fabricantes de saneantes e quais ações sua empresa deve tomar agora para reduzir riscos regulatórios.

Por que a RDC 989/2025 foi criada?

A RDC 989/2025 foi criada para atualizar e harmonizar as regras brasileiras de saneantes com diretrizes do Mercosul e com práticas regulatórias mais modernas.

A revisão da norma começou em 2019, em discussões técnicas relacionadas ao Subgrupo de Trabalho do Mercosul. Após consultas públicas e análise regulatória, a ANVISA organizou os requisitos em dois documentos principais:

RDC 989/2025
Define regras sobre classificação de risco, regularização, composição, rotulagem, substâncias proibidas e demais critérios técnicos aplicáveis aos produtos saneantes.

IN 394/2025
Traz requisitos específicos para o Brasil, incluindo categorias de produtos, tolerâncias analíticas, limites de volume e prazo de validade.

Com isso, a antiga RDC 59/2010 foi oficialmente revogada, exigindo das empresas uma revisão cuidadosa dos seus processos regulatórios.

O que mudou na prática?

A RDC 989/2025 trouxe várias alterações importantes. Abaixo estão os principais pontos que merecem atenção imediata das empresas.

1. Classificação de risco mais detalhada

A norma mantém a divisão dos saneantes em dois grupos:

Risco 1: produtos sujeitos à notificação.
Risco 2: produtos sujeitos a registro.

A diferença é que agora os critérios ficaram mais específicos e exigem maior atenção técnica.

Para um produto ser classificado como Risco 1, ele deve atender, entre outros critérios, aos limites de toxicidade estabelecidos na norma, como:

• DL50 oral para ratos superior a 2.000 mg/kg para produtos líquidos;

• DL50 oral para ratos superior a 500 mg/kg para produtos sólidos.

Isso significa que produtos anteriormente tratados como Risco 1 precisam ser reavaliados.

Um erro na classificação pode trazer consequências sérias, como suspensão da notificação, exigências adicionais da ANVISA ou necessidade de registro do produto.

O que sua empresa deve fazer:
Revisar todo o portfólio de saneantes e confirmar se a classificação de risco atual continua correta diante dos novos critérios.

2. Rotulagem com requisitos mais rigorosos

A rotulagem foi um dos pontos mais impactados pela nova norma.

Agora, os rótulos precisam apresentar informações mais completas, claras e alinhadas aos novos requisitos regulatórios.

Entre as informações obrigatórias, estão:

• nome comercial do produto;

• finalidade específica;

• modo de uso;

• diluição recomendada, quando aplicável;

• tempo de contato necessário para eficácia, quando aplicável;

• advertências de segurança;

• orientações em caso de contato acidental ou ingestão;

• telefone do Centro de Intoxicações;

• orientações sobre descarte correto da embalagem.

Além disso, a norma reforça proibições importantes, como:

• uso de frases apelativas que possam induzir o consumidor ao erro;

• reutilização de embalagens de alimentos para produtos saneantes;

• inserção de informações obrigatórias em partes removíveis da embalagem, como tampas ou travas.

Se a empresa ainda utiliza rótulos baseados na RDC 59/2010, existe grande chance de haver não conformidades.

O que sua empresa deve fazer:
Realizar uma auditoria completa dos rótulos, comparando cada item com os requisitos da RDC 989/2025.

3. Tensoativos aniônicos devem ter comprovação de biodegradabilidade

Outro ponto relevante da nova norma é a exigência de comprovação de biodegradabilidade para tensoativos aniônicos utilizados em formulações de saneantes.

Essa exigência impacta diretamente produtos como:

• detergentes;

• desinfetantes;

• limpadores;

• desengraxantes;

• produtos de limpeza em geral.

A empresa deve ter evidência técnica que comprove a biodegradabilidade do tensoativo utilizado.

Essa comprovação pode ser feita por meio de:

• informação técnica fornecida pelo fabricante da matéria-prima;

• laudos ou documentos baseados em metodologias reconhecidas, como OCDE e/ou União Europeia;

• documentação que demonstre atendimento ao percentual mínimo exigido pela norma, quando aplicável.

O que sua empresa deve fazer:
Solicitar aos fornecedores a comprovação formal da biodegradabilidade dos tensoativos aniônicos utilizados nas formulações.

4. Lista de substâncias proibidas ampliada

A RDC 989/2025 também trouxe maior rigor quanto ao uso de determinadas substâncias.

Entre as restrições, estão substâncias classificadas como cancerígenas, mutagênicas ou teratogênicas, conforme critérios aplicáveis.

Além disso, a norma reforça que produtos desinfestantes não podem ser associados a outros tipos de produtos saneantes.

Esse ponto exige atenção especial da área técnica, pois envolve a análise da composição completa dos produtos e das matérias-primas utilizadas.

O que sua empresa deve fazer:
Revisar todas as formulações, fichas técnicas e documentos de fornecedores para confirmar se não há uso de substâncias proibidas ou restritas.

5. Novos limites de volume para comercialização

A nova regulamentação também estabelece limites de volume conforme o tipo de venda.

De forma geral:

• produtos de venda livre possuem limite máximo de 10 L ou 10 kg;

• produtos de venda profissional possuem limite máximo de 200 L ou 200 kg.

Produtos comercializados em embalagens fora dos limites aplicáveis podem ser considerados irregulares.

Esse ponto é especialmente importante para empresas que vendem tanto para consumidores finais quanto para uso profissional ou institucional.

O que sua empresa deve fazer:
Revisar todas as embalagens comercializadas e verificar se o volume está compatível com o canal de venda e com a classificação do produto.

6. Documentação regulatória mais exigente

A RDC 989/2025 também detalha melhor a documentação necessária para notificação e registro de produtos saneantes.

Entre os documentos e informações exigidos, estão:

• descrição completa do produto;

• composição qualiquantitativa;

• dados físico-químicos;

• resultados de ensaios exigidos por normas específicas;

• modelo de rótulo colorido e em escala;

• desenho da embalagem;

• Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário dos estabelecimentos envolvidos.

Esse último ponto merece bastante atenção.

A empresa precisa ter controle sobre a documentação não apenas da unidade fabricante, mas também de outros elos da cadeia, como importadores, distribuidores, terceirizados e demais estabelecimentos envolvidos, quando aplicável.

O que sua empresa deve fazer:
Organizar um dossiê regulatório atualizado para cada produto e verificar se todos os documentos obrigatórios estão disponíveis, válidos e coerentes entre si.

7. Amostras grátis sem regularização estão proibidas

A nova norma deixa claro que não é permitido distribuir amostras grátis de saneantes Risco 1 ou Risco 2 sem a devida regularização junto à ANVISA.

Esse ponto impacta empresas que utilizam amostras como estratégia comercial para prospecção de clientes, demonstrações ou ações promocionais.

Mesmo que o produto seja apenas uma amostra, ele precisa estar regularizado.

O que sua empresa deve fazer:
Antes de distribuir qualquer amostra, confirme se o produto possui notificação ou registro ativo, conforme sua classificação de risco.

Atenção: rótulo de saneante e FDS não são a mesma coisa

Um erro comum em muitas empresas é misturar as exigências de rotulagem dos saneantes com as regras do GHS.

É importante separar bem os conceitos.

O rótulo comercial do saneante deve atender à RDC 989/2025.

Já a FDS — Ficha com Dados de Segurança deve seguir a NBR 14725:2023, considerando os critérios do GHS aplicáveis ao documento de segurança química.

Ou seja, são documentos diferentes, com finalidades diferentes e bases legais diferentes.

A rotulagem do produto saneante segue os requisitos da ANVISA.
A FDS é utilizada para comunicação de perigos no transporte, armazenamento, manuseio e ambiente de trabalho.

A confusão entre essas exigências pode gerar não conformidades em auditorias, fiscalizações e processos de regularização.

O que sua empresa deve fazer:
Revisar os rótulos com base na RDC 989/2025 e revisar as FDS conforme a NBR 14725:2023, mantendo os dois controles separados.

Quais empresas são impactadas?

A RDC 989/2025 impacta diretamente empresas que atuam com produtos saneantes no Brasil, incluindo:

• fabricantes de detergentes;

• fabricantes de desinfetantes;

• fabricantes de água sanitária;

• fabricantes de limpadores;

• fabricantes de álcool etílico saneante;

• importadores;

• distribuidores;

• envasilhadores;

• empresas que terceirizam fabricação;

• empresas que comercializam produtos saneantes no mercado nacional.

Se a sua empresa atua em qualquer uma dessas etapas, é necessário avaliar o nível de adequação à nova norma.

Quais são os riscos de não se adequar?

A falta de adequação pode gerar consequências importantes para a empresa, como:

• autuação pela Vigilância Sanitária;

• exigências durante inspeções;

• suspensão de notificação ou registro;

• recolhimento de produto;

• apreensão de mercadorias;

• impedimento de comercialização;

• danos à imagem da empresa;

• perda de clientes e contratos.

Além disso, empresas que fornecem para redes maiores, distribuidores, indústrias ou clientes institucionais podem começar a receber exigências documentais mais rigorosas.

A adequação regulatória deixou de ser apenas uma obrigação legal.
Ela também passou a ser um diferencial competitivo.

O que fazer agora para se adequar à RDC 989/2025?

A melhor forma de iniciar a adequação é trabalhar com um plano organizado, priorizando os pontos de maior risco.

Veja um caminho prático em 6 passos:

Passo 1 — Revisar o portfólio de produtos

Liste todos os produtos saneantes fabricados, importados, distribuídos ou terceirizados pela empresa.

Depois, verifique a classificação de risco de cada item, considerando os novos critérios da RDC 989/2025.

Passo 2 — Auditar todos os rótulos

Compare os rótulos atuais com os requisitos da nova norma.

Verifique se existem informações obrigatórias ausentes, frases inadequadas, dados incompletos, orientações insuficientes ou uso incorreto de advertências.

Passo 3 — Revisar as formulações

Avalie a composição de cada produto.

Confirme se há uso de tensoativos aniônicos e solicite a comprovação de biodegradabilidade aos fornecedores.

Também verifique se não existem substâncias proibidas ou restritas na formulação.

Passo 4 — Atualizar a documentação regulatória

Revise notificações, registros, composições, laudos, desenhos de embalagem, modelos de rótulo e documentos técnicos.

Organize um dossiê por produto, com todas as informações atualizadas e rastreáveis.

Passo 5 — Conferir alvarás, licenças e documentos da cadeia

Verifique se a empresa possui AFE, Alvará Sanitário e demais licenças aplicáveis.

Também confirme a situação documental dos terceiros envolvidos, como fabricantes terceirizados, distribuidores ou importadores.

Passo 6 — Revisar ou elaborar as FDS

Verifique se todos os produtos possuem FDS atualizada conforme a NBR 14725:2023.

A FDS deve estar tecnicamente coerente com a formulação, classificação de perigos, transporte, armazenamento e orientações de segurança.

Quanto tempo sua empresa tem?

A RDC 989/2025 tem vigência imediata para produtos novos.

Para produtos já regularizados, a adequação deve ocorrer na próxima alteração de petição. Porém, a empresa não deve interpretar isso como uma autorização para adiar a revisão dos seus produtos.

Na prática, a empresa precisa estar preparada para responder a fiscalizações, auditorias e exigências de clientes.

Se um rótulo estiver desatualizado, se a documentação estiver incompleta ou se a classificação de risco estiver incorreta, o risco regulatório já existe.

Por isso, o ideal é fazer uma análise preventiva antes que o problema apareça em uma inspeção.

Como a Mariluce Consulting pode ajudar

A Mariluce Consulting realiza diagnóstico regulatório completo para fabricantes de saneantes que precisam se adequar à RDC 989/2025.

O atendimento é 100% remoto, com análise técnica objetiva e plano de ação prático para a empresa corrigir as não conformidades.

O diagnóstico pode incluir:

• análise dos rótulos conforme a RDC 989/2025;

• verificação da classificação de risco dos produtos;

• avaliação da documentação regulatória obrigatória;

• revisão dos principais pontos críticos da formulação;

• verificação da necessidade de comprovação de biodegradabilidade;

• checklist de adequação;

• relatório técnico com não conformidades identificadas;

• plano de ação com prioridades, prazos e responsáveis.

Atendo empresas de Nova Odessa, Americana, Santa Bárbara d’Oeste, Sumaré, Hortolândia, Campinas e também empresas de outros estados do Brasil por meio de consultoria remota.

Sua empresa já está adequada à RDC 989/2025?

A nova regra para saneantes já está em vigor.

Se a sua empresa ainda não revisou rótulos, documentação, classificação de risco, formulações e FDS, este é o momento de agir.

A adequação regulatória evita problemas com a Vigilância Sanitária, fortalece a imagem da empresa e transmite mais segurança para clientes, distribuidores e parceiros comerciais.

Fale agora com a Mariluce Consulting e solicite uma avaliação regulatória dos seus produtos saneantes.

WhatsApp: (19) 99497-5595
Site: mariluceconsulting.com.br

Mariluce Consulting — Qualidade regulatória prática para empresas que precisam estar em conformidade.

Sobre a autora

Mariluce Ribeiro é consultora de qualidade regulatória, especialista em saneantes, cosméticos, embalagens e empresas reguladas pela ANVISA. Atua com consultoria remota e presencial, apoiando empresas na organização documental, adequação regulatória, preparação para auditorias e atendimento às exigências da Vigilância Sanitária.

Referências

• RDC ANVISA nº 989, de 15 de agosto de 2025

• IN ANVISA nº 394, de 15 de agosto de 2025

• ANVISA — Publicação de novas normas para produtos saneantes